Presseaussendung der "Alliance for MRI"

zur Aufschiebung und Abänderung der EU Richtlinie über elektromagnetische Felder

26. Oktober 2007

'Alliance for MRI' begrüßt die Aufschiebung und Abänderung der EU Richtlinie über elektromagnetische Felder zum Schutz von MRT

Die 'Alliance for MRI' begrüßt die heute durch die Europäische Kommission angekündigte Aufschiebung und Abänderung der Gesetzgebung, die eine ernsthafte Bedrohung der Anwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) in der Patientenversorgung und der Forschung bedeuten würde.

Die Umsetzung der EU Richtlinie 2004/40/EG über physikalische Einwirkungen (EMF Richtlinie) wird um vier Jahre bis zum 30. April 2012 verschoben, um zeitlich die Einarbeitung von wesentlichen Abänderungen zu ermöglichen.
Die Allianz begrüßt die Stellungnahme der Kommission, wonach "die künftige Abänderung darauf abzielt sicher zu stellen, dass die Grenzwerte keine negative Auswirkung auf die Anwendung von MRT haben" und die Empfehlung an die Mitgliedsstaaten die Umsetzung der derzeitigen Richtlinie auf Eis zu legen.

MRT hat unmessbare Vorteile in der Patientenversorgung gebracht. MR-Geräte sind essentiell in der Diagnostik und Behandlung von Krankheiten sowie in der medizinischen Forschung. MR Scans liefern mit Hilfe von starken Magnetfeldern und Radiowellen Detailaufnahmen der inneren Struktur und Funktionsweise des Körpers des Patienten.
Sie spielen eine zentrale Rolle in wichtigen Behandlungs- und Forschungsprogrammen bei zahlreichen Krankheiten, insbesondere Krebs- und Herzerkrankungen sowie bei neurologischen Leiden.

Würde die Richtlinie umgesetzt, wäre es medizinischem Personal nicht mehr gestattet, sich während der MR-Untersuchung um die Patienten zu kümmern bzw. ihnen zu helfen. Dies würde bedeuten, dass Patienten, die während der Untersuchung Unterstützung durch medizinisches Personal benötigen - weil sie jung, alt, gebrechlich oder verwirrt sind - entweder keine bildgebende Untersuchung erhalten würden oder alternativen Verfahren wie Röntgenuntersuchungen unterzogen würden.

"MRT ist ein potentes, nicht invasives und sicheres Verfahren in der Diagnose und Forschung", sagt Professor Gabriel Krestin, ein führender Vertreter der 'Alliance for MRI' und Professor für Radiologie am Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, Niederlande. "Die Anwendung dieser Technik erfordert jedoch oft unabdingbar die Anwesenheit von medizinischem Personal oder Forschern. Würde die Gesetzgebung der Europäischen Kommission umgesetzt, würde sich dies nahezu mit Gewissheit auf das Wohlergehen der Patienten auswirken und einen Rückschritt in der Forschung bedeuten, wodurch Patienten künftig innovative Behandlungsmethoden verwehrt blieben."

Die 'Alliance for MRI', eine Koalition von EU-Parlamentariern, Patientengruppen, führenden europäischen Wissenschaftern und der medizinischen Gemeinschaft, hat eine Kampagne lanciert, um auf die potentiellen Gefahren für die Patienten aufmerksam zu machen.

Im Juni 2007 organisierte die 'Alliance for MRI' ein Mittagessen im Europäischen Parlament mit Kommissar Spidla zur Diskussion der von Professor Stuart Crozier, Brisbane University, Australien, durchgeführten Studie, die die Bedenken der Allianz bestärkte.

Zusätzlich zu den schwerwiegenden Auswirkungen auf das Gesundheitswesen ist die Allianz der Ansicht, dass die Richtlinie die - unter anderem durch die Verleihung des Nobelpreises an Sir Peter Mansfield anerkannte - weltweit führende Rolle Europas im Bereich der MR Forschung gefährden würde. MRT ist ein maßgebliches Beispiel für die tragende Rolle der EU in der Spitzenforschung und trägt somit zu einem innovativen und wettbewerbsfähigen Europa bei.

"Wir freuen uns darauf, mit der Europäischen Kommission vor dem Vorschlag zur Abänderung der Richtlinie zusammen zu arbeiten," sagt Professor Krestin. "Es ist wesentlich, dass die Europäische Kommission den Impact der Richtlinie in seiner Gesamtheit beurteilt und die sozialen, wirtschaftlichen und umweltbezogenen Auswirkungen des Rechtstextes berücksichtigt.

"Jede neue Gesetzgebung muss evidenzbasiert sein und auf fundierten wissenschaftlichen Daten fußen. Es gab in den letzten 25 Jahren, in denen mehr als 500 Millionen Untersuchungen durchgeführt wurden, keine nachgewiesenen negativen Auswirkungen von MRT, weder auf Patienten noch auf Arbeitnehmer.

Die 'Alliance for MRI' ist der Ansicht, dass es essentiell ist, das reale Risiko der Patienten zu untersuchen, das von einer Beeinträchtigung der uneingeschränkten Verwendung von MRT ausgehen würde, und dem angenommenen und nicht nachgewiesenen Risiko der Arbeitnehmer entgegen zu setzen.

Die 'Alliance for MRI' ist der Ansicht, dass eine Ausklammerung von MRT aus dem Geltungsbereich der EU Richtlinie über physikalische Einwirkungen (EMF Richtlinie) erforderlich ist, um die künftige uneingeschränkte Anwendung von MRT sicher zu stellen, insbesondere für den Bereich der Spitzenforschung und der interventionellen MRT.
Dieser bedeutende Fortschritt in der Gesundheitstechnologie darf nicht durch beschwerliche Gesetzgebung gefährdet werden, wenn die Anliegen durch verantwortungsvolle Führung der Arbeitnehmer im Medizin- und Dienstleistungsbereich berücksichtigt werden können.
Sicherheitsbestimmungen für Arbeitnehmer, die mit MR zu tun haben, sind bereits in der EU Richtlinie über Medizinprodukte (berichtigte Richtlinie
93/42/EWG) und dem etablierten MR Sicherheitsstandard IEC/EN 60601-2-33 geregelt (der in der abgeänderten Fassung Anwender/Arbeitnehmer mit einschließt). Der IEC Standard legt Grenzwerte für zeitlich variierende Magnetfelder fest, die so angesetzt sind, dass jegliche Gefährdung von Patienten und Arbeitnehmern ausgeschlossen werden kann.

Zitate

"MRT ist ein potentes Verfahren und von lebenswichtiger Bedeutung in der Diagnose und Behandlung von zahleichen Erkrankungen. Ich freue mich, dass die Europäische Kommission entschieden hat, die Umsetzung der EMF Richtlinie aufzuschieben. Diese Entscheidung wird es ermöglichen, essentielle Forschungsarbeiten und medizinische Verfahren fortzuführen und steht zweifelsfrei im Interesse der Patienten." Professor Andreas Adam, Präsident der Europäischen Gesellschaft für Radiologie (ESR).

"Ich begrüße die Bereitschaft der Europäischen Kommission zur Aufschiebung der Umsetzung der EU Richtlinie 2004/40/EG über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (EMF Richtlinie) sehr. Somit kann die Anwendung von MRT für klinische und Forschungszwecke fortgesetzt werden.
Die Sicherheit aller Arbeitnehmer im Zusammenhang mit MRT - dazu zähle auch ich - wird sehr ernst genommen, und wir Radiologen wären nicht bereit uns selbst oder unsere Mitarbeiter gefährlichen Belastungen am Arbeitsplatz auszusetzen. In den 20 Jahren, die ich mit MRT gearbeitet habe, habe ich durch die Magnetfelder während MRT Untersuchungen niemals eine Auswirkung und definitiv keine schädlichen Auswirkungen erfahren.
Leitlinien zum optimalen Verfahren einschließlich ausführliche Aufklärung und Anweisungen der Arbeitnehmer, die mit MR Scannern arbeiten, sind die am besten geeignete und vernünftigste Vorgehensweise. Ich hoffe, dass die Entscheidungsträger erkennen, dass eine Ausklammerung von MRT aus der Richtlinie erforderlich ist, damit unsere Patienten weiterhin von jenem Fortschritt profitieren können, den wir in der Diagnose und Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen erreicht haben." Professor Gabriel. P.
Krestin, Professor für Radiologie am Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam.

"EFNA begrüßt die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Aufschiebung der EMF Richtlinie. Dies ist absolut im Interesse der Patienten, die auf die neusten Entwicklungen im Bereich MRT angewiesen sind. Es ist wesentlich, dass eine abgeänderte Fassung der Richtlinie eine Fortführung der wichtigen Forschungsarbeiten und chirurgischen Verfahren in diesem Bereich zulässt." Mary Baker, Präsidentin der European Federation of Neurological Associations (EFNA).

"Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission unsere Bedenken betreffend die einschränkende Auswirkung der Richtlinie auf MR Spitzenforschung, Diagnose und Behandlung anerkannt hat. MRT ermöglicht uns einen wesentlichen Einblick in die menschliche Physiologie, Gesundheit und Erkrankungen. Wir wissen jedoch durch die vom Wellcome Trust durchgeführten Forschungsarbeiten, dass mehr als die Hälfte der MRT-Forschung nur möglich ist, wenn sich Forschungspersonal in der Nähe des Scanners befindet, um mit den Patienten und den Geräten zu arbeiten, und diese Arbeit wäre durch die Richtlinie nicht mehr möglich gewesen." Dr. Mark Walport, Direktor des Wellcome Trust.

"Die Europäische Gesellschaft für therapeutische Radiologie und Onkologie
(ESTRO) begrüßt die Aufschiebung der Richtlinie über physikalische Einwirkungen (EMF Richtlinie). Eine erfolgreiche Behandlung zahlreicher Erkrankungen basiert großteils auf einer genauen und zuverlässigen Diagnose. Der Anstieg der Überlebensrate von Krebspatienten im Laufe der letzten Jahrzehnte ist in hohem Ausmaß präziseren diagnostischen Untersuchungsverfahren, einschließlich MRT, zuzuschreiben. Eine Einschränkung der medizinischen Anwendung von MRT hätte schwerwiegende Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse von Krebspatienten in Europa.
Die Europäische Kommission muss aus ihrer Erfahrung mit dieser Richtlinie lernen und umfassende Expertenbefragungen durchführen, bevor sie Richtlinien, die sich negativ auf die Forschung und Patientenversorgung auswirken, umsetzt." Professor Dag Rune Olsen, Vorsitzender des ESTRO Physics Committee

Rückfragehinweis:

Monika Hierath
Alliance for MRI Secretariat

European Society of Radiology
Neutorgasse 9, AT-1010 Wien
Tel: +43 1 533 40 64 - 20
Fax: +43 1 535 70 41
monika.hierath@myESR.org

Hintergrundinformation zur 'Alliance for MRI'

Die 'Alliance' wird unterstützt von:

26 EU-Parlamentariern
Jan Andersson (PES), SE, John Bowis (EPP/ED), UK, Philip Bushill Matthews (EPP/ED), UK, Jorgo Chatzimarkakis (ALDE), DE, Harald Ettl (PES), AT, Robert Goebbels (PES), LU, Stephen Hughes (PES), UK, Ville Itälä (EPP/ED), FI, Anneli Jäätteenmäki (ALDE), FI, Karin Joens (PES), DE, Piia-Noora Kauppi (EPP/ED), FI, Eija-Riitta Korhola (EPP/ED), FI, Peter Liese (EPP), DE, Elizabeth Lynne (ALDE), UK, Jules Maaten (ALDE), NL, Linda McAvan (PES), UK, Dr Angelika Niebler (EPP/ED), DE, Ria Oomen-Ruijten (EPP/ED), NL, Antonio Panzeri Pier (PES), IT, Frédérique Ries (ALSE), BE, Zuzana Roithová (EPP/ED), CZ, Jean Spautz (EPP/ED), LU, Hannes Swoboda (PES), AT (Founding member), Thomas Ulmer (EPP/ED), DE , Anne Van Lancker (PES), BE, Dr. Anja Weisgerber (EPP/ED), DE.

Europäischen und nationalen Patientengruppen European Federation of Neurological Associations (Founding member); including the European Parkinson's Disease Association, The European MS Platform and the European Headache Alliance, The European Heart Network, Europa Donna, The European Patients Forum, The International Diabetes Federation - Europe, Alzheimer Europe, The WHO Collaborative Centre for Research, training and treatment in Epilepsy, The Austrian Lung Association, The Austrian Epilepsy Association, Werkgroep Hersentumoren vzw (Belgian Brain Tumour Group), Epilepsy Centres of the Netherlands
Foundation: SEIN

Repräsentativen Gruppen von Wissenschaftlern * European Society of Radiology (Founding Member) und institutionelle Mitglieder (nachstehend) * The Wellcome Trust * European Society for Magnetic Resonance in Medicine and Biology (ESMRMB) * European Union of Medical Specialists * European Brain Council * Luxembourg Medical Council * European Institute for Biomedical Imaging Research (EIBIR) * The Society and College of Radiographers * European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) * European CanCer Organisation (ECCO)

Institutionelle Mitglieder der ESR:

* Société Française de Radiologie (SFR)
* Spanish Radiological Society (SERAM)
* Polish Medical Society of Radiology
* Norwegian Society of Radiology
* Royal Belgian Radiological Society
* Luxembourg Society of Radiology
* Deutsche Roentgengesellschaft - German Radiological Society (DRG) * Radiological Society of the Netherlands * European Society of Urogenital Radiology (ESUR) * European Society of Thoracic Imaging (ESTI) * European Society of Neuroradiology (ESNR) * Croatian Medical Association & Croatian Society of Radiology * European Society of Cardiac Radiology (ESCR) * Italian Society of Radiology (SIRM) * European Society of Breast Imaging (EUSOBI) * Romanian Society of Radiology * Danish Society of Radiology * Austrian Radiologic Society (ÖRG) * British Institute of Radiology * Swedish Society of Medical Radiology * Bulgarian Association of Radiology * Sociedade Portuguesa de Radiologia e Medicina Nuclear * Czech Radiological Society * Faculty of Radiologists, Royal College of Surgeons in Ireland * European Society of Head and Neck Radiology * Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe * The Royal College of Radiologists

Zusätzlich haben zahlreiche Wissenschaftler und Vertreter von Patientengruppen als Einzelgruppen Ihre Unterstützung der Alliance erklärt.

Mehr Information finden Sie unter http://www.allianceformri.org

1) Studie in Auftrag gegeben durch das UK Health and Safety Executive
http://www.hse.gov.uk/research/rrpdf/rr570.pdf