BAYER HEALTHCARE

Gadovist® 1.0

Zulassungserweiterung für Kontrastmittel:

Bayer erhält österreichische Marktzulassung für Gadovist® 1.0 bei Kindern ab zwei Jahren


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Wien, 20. Februar 2012 – Bayer HealthCare hat das Zulassungsverfahren für das Kontrastmittel Gadovist® 1.0 zur Anwendung bei Kindern von zwei bis sechs Jahren für die europäische Union mit Ländern wie Österreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien und Großbritannien erfolgreich abgeschlossen. Für Kinder ab sieben Jahre ist Gadovist bereits seit 2009 registriert. Deutschland wird mit der Markteinführung von Gadovist in der neuen Indikation sofort starten.

Gadovist ist für die am häufigsten vorgenommenen kontrastmittelunterstützten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zugelassen. Dazu zählen Aufnahmen des zentralen Nervensystems, der Leber und der Niere sowie die Gefäßdarstellung. Gadovist ist außerhalb der EU in Ländern wie USA, Brasilien, China, Korea und Kanada für Kinder ab zwei Jahren bereits zugelassen.

Der Zulassungserweiterung von Gadovist lag eine Multicenter-Studie zu Grunde, in die
138 Kinder und Jugendliche einbezogen waren, bei denen eine kontrastmittelunterstützte MRT anstand. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik (Verteilung und Ausscheidung) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei jungen
Patienten und nahm eine qualitative Beurteilung der Bildgebung vor. Gadovist hat sich auch in dieser Patientengruppe als gut verträglich erwiesen. Die Studie hat außerdem gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche, auf das Körpergewicht bezogene Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.
Gadovist zeigte schon im letzten Jahr seine Qualität, insbesonders durch seine Zulassungserweiterung für Kinder ab sieben Jahren und  seine sehr gute Verträglichkeit. Dieses Ergebnis bestätigt sich nun von neuem durch die Zulassungserweiterung bei Kindern ab 2 Jahren
 
Über Gadovist
Gadovist ist ein modernes makrozyklisches hocheffizientes Kontrastmittel für die MRT. Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol – einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium- Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Dies ist besonders bei Kinderuntersuchungen ein Vorteil, da durch die vergleichsweise niedrigere Menge an benötigtem MR-Kontrastmittel der junge Körper weniger belastet wird.  Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1- Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadolinium-Kontrastmittel. Dies führt zu einer hervorragenden Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
 
Gadovist 1,0 mmol/ml-Injektionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol. 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium. Gadovist 1,0 mmol/ml in Fertigspritze/Patrone; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol. 1
Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol. 1 Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg
Gadobutrol. 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium. Liste der sonstigen Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure 1 N, Wasser für Injektionszwecke. Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-
Code: V08C A09; Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur: Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT); kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem
Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren; Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Bayer  Austria  GesmbH.,  Herbststraße  6-10,  1160  Wien.  Verschreibungs-/Apothekenpflicht:  Rezept-  und  apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand der Information: Jänner 2012.

1203.0042.L.RI.Gadovist