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BASG/AGES erteilt neue Indikation für Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen zur Visualisierung, Lokalisation und Vektorisierung des hepatozellulären Karzinoms bei der trans-arteriellen Chemo-Embolisation

 

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Guerbet Ges.m.b.H. gibt bekannt, dass Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen in Österreich vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG/AGES) für folgende Indi-kation in der interventionellen Radiologie zugelassen wurde: Visualisierung, Lokalisa-tion und Vektorisierung während der trans-arteriellen Chemo-Embolisation von he-patozellulären Karzinomen (HCC) im intermediären Stadium, bei Erwachsenen.

Das HCC ist der häufigste Primärtumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesur-sache weltweit1

„Mit der Erteilung der neuen Indikation für Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen zur konventi-onellen trans-arteriellen Chemo-Embolisation (cTACE) in Österreich beginnt für Guer-bet eine neue Phase. Bei diesem Verfahren werden Wirkstoffe, die gegen Primärtumo-ren bei inoperablen Patienten aktiv sind, in direktem Kontakt mit dem Tumor „depo-niert“. Die Entwicklung dieser minimalinvasiven bildgebenden Verfahren zur Verbes-serung der Prognose und der Lebensqualität der Patienten ist der neue Schwerpunkt der Guerbet-Sparte Interventionelle Radiologie und Theranostik“, so Maximilian Hudl, Geschäftsführer von Guerbet Ges.m.b.H.

Im November 2013 erhielt das Kontrastmittel bereits die Zulassung der japanischen Behörden zur Behandlung des HCC durch konventionelle trans-arterielle Chemo-Embolisation2, im April 2014 wurde es in den Vereinigten Staaten zur bildgebenden Darstellung des HCC3 und im August 20144 in Frankreich zur Visualisierung, Lokalisa-tion und Vektorisierung des HCC während der trans-arteriellen Chemo-Embolisation zugelassen. Die neue Zulassung spiegelt die Strategie von Guerbet bei der Weiterent-wicklung seiner IRT-Sparte wider, die 2014 (bei konstanten Wechselkursen) einen Umsatz in Höhe von rund 30 Millionen EUR erwirtschaftet hat. Guerbet hat sich zum Ziel gesetzt, den Umsatz der Sparte bis 2017 zu verdoppeln (gegenüber 2014, bei kon-stanten Wechselkursen).

Weltweit wurden in der wissenschaftlichen Literatur über 100 klinische Studien an insgesamt mehr als 10.000 Patienten mit einem HCC im intermediären Stadium publi-ziert, darunter 12 randomisierte klinische Studien.
Vor kurzem wurden in Europa, den Vereinigten Staaten und Japan drei internationale Empfehlungen ausgesprochen, die die cTACE als Standardbehandlung bei Patienten mit HCC im intermediären Stadium befürworten. Mit diesen Konsensempfehlungen wird die cTACE einhellig als Maßstab bei der Behandlung von Patienten mit bekann-tem HCC im intermediären Stadium anerkannt5,6,7.

Diese Empfehlungen wurden in den europäischen Richtlinien mit Evidenzgrad 1iiA und Empfehlungsgrad 1A formuliert6.

Sie konstatieren, dass die Lebenserwartung von inoperablen HCC-Patienten dank der cTACE im Durchschnitt um 16 bis 20 Monate gestiegen ist. In kürzlich durchgeführten klinischen Studien, in denen die selektivsten Katheterisierungstechniken eingesetzt wurden, verbesserte sich die Lebenserwartung auf 45 Monate.

Infolgedessen nimmt der Einsatz dieser Behandlung auf allen Kontinenten stetig zu und jedes Jahr werden 500.000 Patienten mehr durch cTACE behandelt8.

Über cTACE


Die konventionelle trans-arterielle Chemo-Embolisation oder cTACE ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem eine Mischung aus Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen und einem Chemotherapeutikum im Rahmen einer gezielten regionalen Chemotherapie trans-arteriell in die Leber injiziert wird. Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen wirkt als Kontrastmittel, Wirkstoffvehikel, Eluent für das Chemotherapeutikum und als Mittel zur vorübergehenden Gefäßembolisation9. Die cTACE wurde 1982 erstmals in Japan durchgeführt und wird seither erfolgreich in Asien, Europa, Nahost, Afrika und Nordamerika eingesetzt.

Über Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen


Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen (Aethylester der jodierten Fettsäuren von Oleum Papaveris) wurde ur-sprünglich für die diagnostische Radiologie entwickelt, in der es bei Indikationen wie der Lymphographie eingesetzt wird. Später kam das Produkt auch in der interventionellen Radiologie bei der Behandlung des multinodulären hepatozellulären Karzinoms mittels konventioneller trans-arterieller Chemo-Embolisation (cTACE) zum Einsatz. Hierbei wird Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen aufgrund seiner Eigenschaften als Kon-trastmittel, Wirkstoffvehikel und Embolisierungsmittel verwendet. Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen ist ein eingetragenes Warenzeichen von Guerbet. Vollständige Informationen über Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen, insbesondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, entnehmen Sie bitte der in Österreich gültigen Fachinformation.

Über Guerbet


Als Vorreiter im Bereich Kontrastmittel mit mehr als 80-jähriger Erfahrung auf diesem Gebiet ist Guerbet weltweit die einzige Pharma-Gruppe, die sich voll und ganz der medizinischen Bildgebung widmet. Als solche bietet Guerbet ein Komplettsortiment an Kontrastmitteln für Röntgendiagnostik, MRT und interven-tionelle Radiologie sowie eine Reihe von Injektoren und dazugehörigen medizinischen Geräten zur Ver-besserung der Diagnose und Behandlung der Patienten. Um die Entwicklung neuer Produkte voranzutrei-ben und zukünftiges Wachstum zu sichern, investiert Guerbet jährlich erhebliche Mittel (rund 10 % des Umsatzes) in die Forschung und Entwicklung. Guerbet  ist an der NYSE Euronext Paris notiert (Euroliste Segment B – mittelhoher Börsenwert) und verzeichnete im Jahr 2013 mit insgesamt 1485 Mitarbeitern, mehr als 1000 davon in Frankreich, Umsätze in Höhe von 390 Millionen EUR.

Weitere Informationen über Guerbet finden Sie auf www.guerbet.com.

Literatur:

  1. WHO – Globocan 2012 (IARC) Section of Cancer Surveillance (9/7/2014).
  2. Guerbet press release (27/11/2013).
  3. Guerbet press release (10/04/2014).
  4. Guerbet press release (02/09/2014)
  5. Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
  6. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management Association of Study of Liver Disease & Euro-pean Organization Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
  7. AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases;
  8. HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
  9. Guerbet data 1997 to 2013.
  10. Kan et al., Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785.


Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prog-nosen der Unternehmensleitung der Guerbet Gruppe basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte Risi-ken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Fi-nanzlage und die Leistungsentwicklung des Unternehmens in Zukunft wesentlich von den hier angegebenen Schätzungen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen auch solche, die in öffentlichen Berichten von Guerbet genannt wurden. Diese Berichte stehen auf der Website von Guerbet unter www.guerbet.com zur Verfügung. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Kontakt:
Guerbet Ges.m.b.H.
Maximilian Hudl
Neulinggasse 29/1/24
1030 Wien
Tel: 01 7106206
E-Mail: max.hudl@guerbet-group.com