Kontrastmittelinjektoren:
Rollenpumpensystem vs. Kolbenspritzensystem
Überlegungen eines Radiologen zu entscheidungsrelevanten Kriterien
Prim. Dr. Hans Mosser
Die Verabreichung von Kontrastmittel während einer CT- oder MR-Untersuchung ist ein wichtiger Bestandteil der radiologischen Diagnostik. Die Verwendung von Kontrastmittelinjektoren anstatt manueller i.v. KM-Applikation ist für CT-Untersuchungen schon seit Anfang der 1990er Jahre state of the art (Lit. 1). Technisch gibt es grundsätzlich zwei unterschiedliche Injektorsysteme: Kolbenspritzen und Rollenpumpen. Ziel dieser Überlegungen ist die Evaluation beider Systeme hinsichtlich hygienischer Sicherheit, Handling, Verbrauchsmaterialien und damit verbundener Kosten.
1. Kolbenspritzensystem
Prinzip:
Bei Kolbenspritzeninjektoren werden mit einem Medium (KM, NaCl) gefüllte Kolben (Fertigspritzen oder von extern befüllte 200 ml-Leerkolben) eingesetzt. Durch Vorschieben des Spritzenstempels wird Druck im Kolben aufgebaut, wodurch die Medien über ein Schlauchsystem dem Patienten injiziert werden.
2. Rollenpumpensystem
Prinzip:
Bei Rollenpumpeninjektoren werden externe Medienbehälter (alle gängigen KM-Gebindegrößen) auf das System aufgesteckt. Über eine integrierte Pumpe wird in einem zweiteiligen Schlauchsystem (Pumpenschlauch und Patientenschlauch) der Druck für die Injektion aufgebaut. Der Patientenschlauch wird nach jedem Patienten ausgetauscht. Durch die vorgegebene Drehrichtung der Rollenpumpe gibt es nur eine Medienflussrichtung im System. Es besteht also keine Möglichkeit, dass ein Medium retrograd über die Pumpe aufgezogen werden kann, wie dies beim Kolbenspritzensystem der Fall ist.
Single Dose vs. Multi Dosing: Vergleich der Systeme
Kolbenspritzensystem:
Bei Verwendung des Kolbenspritzensystems als Single Dose werden vorgefüllte Fertigspritzen für KM (50, 75, 100, 125 ml) und für NaCl eingesetzt, über ein Schlauchsystem dem Patienten injiziert und danach komplett durch neue Komponenten ersetzt. Da es jedoch nach Aussagen des führenden Herstellers eines Kolbenspritzensystems noch keine in Österreich zugelassene Fertigspritze für NaCl gibt, ist das System in dieser intendierten Einwegform ausschließlich mit Fertigspritzen derzeit (noch) nicht zu betreiben. Für die Befüllung von Leerkolben, die meist aus Wirtschaftlichkeitsüberlegungen zur Anwendung kommen, muss das Injektionssystem zwei Flussrichtungen ermöglichen. Über ein Transferset wird aus den Originalgebinden für KM und NaCl Medium in einen Leerkolben gesaugt, um anschließend dem Patienten injiziert zu werden. Dies birgt beim Ansaugen an sich schon ein gewisses Kontaminationsrisiko, das durch die zwar vom Hersteller nicht vorgesehene, aber mögliche und daher im Alltag auch häufig zur Anwendung kommende Mehrfachverwendung nochmals deutlich erhöht wird (Lit. 2). Da dadurch ein KM- und ein NaCl-Behälter für mehrere Patienten nacheinander verwendet werden und lediglich der Patientenschlauch pro Patient erneuert wird, handelt es sich bei dieser Applikationsform um Multi Dosing.
Rollenpumpensystem:
Beim Rollenpumpensystem, das in Österreich für Multi Dosing zugelassen ist, werden unter sterilen Bedingungen die meist großen und daher kostengünstigen Mediengebinde (unterschiedlicher Hersteller) auf das System aufgesteckt und dort solange belassen, bis sie verbraucht sind. Nach jedem Patienten wird der patientenseitige Anteil des zweiteiligen durch Rückschlagventile gesicherten Schlauchsystems gewechselt. Der Pumpenschlauch hingegen ist für die Verwendung von bis zu 24 Stunden zugelassen, wobei jedoch die entsprechenden Angaben des KM-Herstellers zu berücksichtigen sind. So schreibt bspw. ein KM-Hersteller vor, dass nicht verbrauchtes KM 10 Stunden nach dem ersten Öffnen des Gebindes zu verwerfen sei, andere Hersteller geben keine Zeitlimits an und verweisen auf die Angaben des Injektors.
Hygienische Aspekte beider Systeme
Das Befüllen von Injektionsspritzen, wie dies bei einem als Multi Dosing verwendeten Kolbenspritzensystem erforderlich ist, wird aufgrund des möglichen Kontaminationspotenzials als hygienisches Risiko diskutiert (Lit. 2-4). Ein solches System soll daher idealerweise nur als komplettes Einwegsystem mit Fertigspritzen verwendet werden (Single Dose), was allerdings – wie erwähnt – mangels erhältlicher Fertigspritze in Österreich (noch) nicht möglich ist. Anders bei einem Rollenpumpensystem: Hier werden die KM- und NaCl-Originalgebinde unter sterilen Bedingungen lediglich auf das System aufgesteckt und solange belassen, bis die Medien verbraucht sind (s.o.). Eine Befüllung von Leerbehältnissen, was von Hygienikern sehr kritisch gesehen wird, ist bei diesem System erst gar nicht möglich, da die Rollenpumpe konstruktionsbedingt nur eine zum Patienten gerichtete Flussrichtung zulässt. Dies gewährleistet zusammen mit weiteren technischen Parametern wie der Trennung des medien- vom patientenseitigen Schlauchsystem, mit Austausch des letzteren nach jedem Patienten, sowie der Verwendung von zwei Rückschlagventilen hohe hygienische Sicherheit in Bezug auf bakterielle oder virologische Kontamination des Schlauchsystems. Eine mikrobiologische Studie und zwei virologische Gutachten bestätigen dies (Lit. 5-7).
Evidenzbasierte Medizin
Untersucht wurde nun die Frage nach der Evidenz, ob mit dem bislang in Österreich überwiegend angewandten Multi Dosing bei einem Rollenpumpensystem die hygienische Sicherheit in Bezug auf bakterielle oder virale Kontamination von Patienten vergleichbar ist mit einem Kolbenspritzensystem, das sämtliche Komponenten nach jeder KM-Applikation austauscht, also einem Einwegsystem. Recherchiert wurde nach randomisierten kontrollierten Studien, systematischen Reviews oder Metaanalysen (Stand 11/2009), welche die bestmögliche Evidenz darstellen, da sie das geringste Potenzial für systematische Fehler, Bias und Confounding aufweisen. Die sehr aufwändige Recherche kommt zum Ergebnis, dass derzeit keine Evidenz dafür vorliegt, aus hygienischen Gründen eines der beiden Pumpensysteme zu bevorzugen oder abzulehnen.
D.h. aus hygienischer Sicht spricht nichts gegen die Verwendung des Multi Dosing beim Rollenpumpensystem, das dafür auch ausdrücklich zugelassen ist. Das Kolbenspritzensystem hingegen sollte nur als Einwegsystem mit Fertigspritzen bzw. Leerkolben verwendet werden. So kommen auch die Autoren einer rezenten österreichischen Publikation zu dem Schluss, dass zwar ein Einwegsystem das Optimum sei, weisen jedoch darauf hin, dass das Rollenpumpensystem bei korrekter Handhabung ebenfalls sicher zu betreiben ist (Lit. 8).
Unterschiede bei Betriebskosten, Handling, Zeitaufwand
Die KM-Applikation über ein Rollenpumpensystem im Multi Dosing-Modus ist das in Österreich am häufigsten verwendete KM-Injektorsystem. Wie eben dargestellt wurde, gelten beide Systeme bei korrekter Handhabung als hygienisch sicher. Wesentliche Unterschiede bestehen hingegen bei den Kosten, im Handling und im Zeitaufwand. So liegt der finanzielle Aufwand für die Verbrauchsmaterialien (exklusive KM) beim Kolbenspritzensystem rund doppelt so hoch wie beim Rollenpumpensystem, berechnet auf der Basis von 5 KM-Applikationen pro Tag (s. Tabelle 1). Mit steigender Frequenz verändert sich das Kostenverhältnis weiter zugunsten des Rollenpumpensystems. Bei Verwendung von mit KM vorgefüllten Fertigspritzen eines Herstellers bindet man sich zudem an diesen, was die Freiheit der KM-Wahl sowie die finanzielle Verhandlungsbasis des Anwenders einschränken kann.
Die rasante technologische Entwicklung der CT- und MR-Scanner führt zu immer kürzeren Untersuchungszeiten, sodass die Rüstzeit neben dem Patientenwechsel der zweitwichtigste Zeit bestimmende Faktor ist. Durch den Wechsel und die Entsorgung aller Komponenten eines Kolbenspritzensystems nach jedem Patienten besteht für dieses System ein größerer Handling-Bedarf und damit verbunden ein größerer zeitlicher Aufwand im Vergleich zum Rollenpumpensystem, bei dem nach einer Injektion lediglich der Patientenschlauch auszutauschen ist.
Schlussfolgerung
Hygienische Sicherheit, ökonomische Aspekte sowie solche des Handlings und des Zeitaufwandes sind die zentralen Parameter in der Beurteilung des Betriebs eines Kontrastmittelinjektors. Sowohl für den Kolbenspritzeninjektor mit Einwegspritzen als auch für das Rollenpumpensystem (Multi Dosing) ist die hygienische Sicherheit nach Kriterien evidenzbasierter Medizin identisch. Allerdings ist das Kolbenspritzensystem mangels NaCl-Fertigspritze nicht komplett als Einwegsystem betreibbar. Bei den Verbrauchskosten, beim Handling und im zeitlichen Aufwand bestehen jedoch – wie dargestellt – relevante Unterschiede (s. Tabelle 2). Diese direkten und indirekten Betriebskosten müssen in weiterer Folge mit der geplanten Betriebsdauer und den Anschaffungs- und Wartungskosten des jeweiligen Systems in Beziehung gebracht werden. Daraus lassen sich für jeden Anwender individuell die realen Kosten der Systeme berechnen und vergleichen.
Tabelle 1: Vergleich der Verbrauchsmaterial-Kosten: Durchschnittspreise in € (exklusive KM-Kosten). Berechnungsbasis: 240 Arbeitstage/Jahr, 5 CT-KM-Untersuchungen/Tag, 100 ml KM/Patient
Tabelle 2: Vergleich Kolbenspritzen- und Rollenpumpensystem
Literatur
(1) SG Miles et al. Safe use of an intravenous power injector for CT: experience and protocol, Radiology 1990;176:69-70
(2) Arbeitskreis für Krankenhaushygiene der Magistratsabteilung 15 (Gesundheitswesen)
der Stadt Wien, Hygieneordner, März 2004, Empfehlung Nr. 23
(3) B. Buerke et al, Injektionsautomaten in der Magentresonanz- und Computertomographie: Pilotstudie zu hygienischen Aspekten. RöFo 2004;176:1832-1836
(4) B. Buerke et al., Microbiologic contamination of automatic injectors at MDCT:experimental and clinical investigations, AJR 2008;191:283-287
(5) K. Frösel, Mikrobiologische Effizienzkontrolle, Medical Device Services, 2003
(6) B. Wiedemann, Gutachten zur mikrobiologischen Sicherheit des ulrich-Injektor-Systems zur Injektion von Röntgen-Kontrastmitteln, 2007
(7) W.H. Gerlich, Gutachterliche Stellungnahme zur Validierung der Kontaminationssicherheit des Kontrastmittel-Injektionssystems missouri XD 2001, 2006
(8) Pichler et al., Hygieneaspekte bei Kontrastmitteluntesuchungen, Wiener Klinisches Magazin 2009;12,3
Der Autor:
Prim. Dr. Hans Mosser,
Leiter der Abteilung für Radiologie am Landesklinikum Krems,
Email: Hans.Mosser@krems.lknoe.at
