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OERG News

Strahlenschutz aus rechtlicher Sicht

Mag. Manfred Ditto

Die drei Grundsätze des Strahlenschutzes lauten: Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung. Diese drei Grundsätze sind sowohl in die europäischen als auch in die österreichischen Strahlenschutz-Rechtsvorschriften eingeflossen. Mit Hauptaugenmerk auf den Patientenschutz werden im Folgenden die diesbezüglichen rechtlichen Bestimmungen und deren Umsetzung in die Praxis vorgestellt.

Empfehlungen der ICRP
Die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) empfiehlt allen Anwendungen von ionisierender Strahlung die drei Strahlenschutzgrundsätze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung zu Grunde zu legen. Das Prinzip der Rechtfertigung besagt, dass nur solche mit einer Exposition verbundene Anwendungen erlaubt werden dürfen, deren Nutzen für die exponierten Personen oder die Gesellschaft größer als der durch die Anwendung möglicherweise verursachte Schaden ist. Das Optimierungsgebot soll dann für einen möglichst großen Nutzen der Anwendung sorgen, wobei im Rahmen des Optimierungsprozesses insbesondere auch wirtschaftliche und gesellschaftliche Faktoren zu berücksichtigen sind (ALARA-Prinzip). Die Begrenzung der Dosen letztlich soll sicherstellen, dass niemand unakzeptabel hohen Expositionen ausgesetzt ist.

Das von der ICRP empfohlene Schutzsystem ist grundsätzlich sowohl auf medizinische als auch auf nichtmedizinische Anwendungen ionisierender Strahlung anwendbar. Anders als für die Strahlenexposition der Bevölkerung und die berufliche Strahlenexposition gibt es jedoch für medizinische Expositionen, also für die Patientendosis, keine Dosisgrenzwerte. Deshalb kommt bei medizinischen Expositionen der Rechtfertigung und der Optimierung besonders große Bedeutung zu.

Rechtliche Vorgaben der Europäischen Union
Die Empfehlungen der ICRP bilden in nahezu allen Staaten der Welt die Grundlage für das nationale Strahlenschutzrecht. Auch das Strahlenschutzrecht der Europäischen Union orientiert sich stark an den ICRP-Empfehlungen. Die Strahlenschutzgrundsätze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung sind allgemein in der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates und speziell für den medizinischen Bereich in der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates, der so genannten Patientenschutz-Richtlinie, rechtlich verankert.

Gemäß Patientenschutz-Richtlinie sind medizinische Expositionen nur dann gerechtfertigt, wenn sie einen hinreichenden Nutzen erbringen. Das Vorhandensein eines solchen Nutzens ist für jede einzelne Untersuchung oder Behandlung auf individueller Ebene zu prüfen. Durch Optimierung der angewendeten Verfahren müssen die Patientendosen so niedrig gehalten werden, wie dies unter Beachtung der diagnostischen oder therapeutischen Ziele vernünftigerweise erreichbar ist. Die Optimierung soll also einen möglichst großen Nutzen sicherstellen. Für medizinische Expositionen gibt es keine individuellen Dosisgrenzwerte. Durch die verbindliche Einführung von so genannten Diagnostischen Referenzwerten wird jedoch im Bereich der Diagnostik eine Begrenzung der mittleren Patientendosen erzielt.

Medizinische Strahlenschutzverordnung
Die Vorgaben der Patientenschutz-Richtlinie hinsichtlich Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbeschränkung wurden mit der Medizinischen Strahlenschutzverordnung (MedStrSchV), BGBl. II Nr. 409/2004, in österreichisches Recht umgesetzt.

Rechtfertigung
Hier wurden die Vorgaben der Patientenschutz-Richtlinie praktisch wortgleich übernommen. Gemäß § 3 Abs. 1 MedStrSchV gilt ganz allgemein, dass medizinische Expositionen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen müssen. Im Rahmen der Rechtfertigung ist das Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen abzuwägen. Zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind.

Die Rechtfertigung von medizinischen Expositionen ist ein zweistufiges Verfahren, das aus einer allgemeinen und einer individuellen Komponente besteht. Es muss zum einen die Art der Anwendung (zB Thoraxröntgen bei bestimmten klinischen Fragestellungen) allgemein gerechtfertigt sein. Zum anderen muss aber auch vor jeder individuellen Anwendung überprüft werden, ob die vorgesehene medizinische Exposition für die betroffene Person unter den jeweiligen Umständen gerechtfertigt ist. Freilich kann im Einzelfall aber auch eine allgemein nicht gerechtfertigte Anwendungsart gerechtfertigt sein.

Den allgemeinen Teil der Rechtfertigung regelt § 3 Abs. 2 MedStrSchV. Demnach müssen alle neuen Arten von Anwendungen gerechtfertigt werden, bevor sie allgemein angewandt werden. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Anwendungen kann überprüft werden, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder Folgen solcher Anwendungen vorliegen. Diese allgemeine Rechtfertigung ist grundsätzlich Aufgabe der staatlichen Organe und geht in der Regel weit über die Kompetenzen der Strahlenschutzbehörden hinaus. Zu berücksichtigen sind dabei nämlich neben den aktuellen Erkenntnissen des Strahlenschutzes auch die der medizinischen Wissenschaften, insbesondere auch diejenigen über verfügbare alternative Verfahren (Wirksamkeit, Nutzen und Risiken) mit keiner oder geringerer Strahlenexposition.

Die individuelle Rechtfertigung fordert § 3 Abs. 3 MedStrSchV, in dem es heißt, dass jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Besonderheiten der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss. Gemäß § 5 Abs. 1 müssen sowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft, also die Person, die befugt ist, die klinische Verantwortung für die vorgesehene Exposition zu übernehmen, diese individuelle Rechtfertigung überprüfen.

Das Prinzip der Rechtfertigung ist für medizinische Expositionen rechtlich gut verankert. Es wird auch allgemein als wesentliche und unverzichtbare Grundlage des Strahlenschutzes angesehen. Entscheidend ist jedoch, wie sich das Prinzip der Rechtfertigung in der Praxis bewährt und wie es im Sinne der rechtlichen Bestimmungen gelebt werden kann. Dies erweist sich nämlich als nicht immer ganz einfach. Im Folgenden wird kurz auf die Rechtfertigung bei verschiedenen medizinischen Expositionen eingegangen.

Untersuchung von Patienten
Den häufigsten Fall von medizinischen Expositionen stellen Untersuchungen an Patienten mit bestimmten Symptomen dar. Um insbesondere der überweisenden Person für solche Fälle eine gewisse Hilfestellung bei der Rechtfertigung zu leisten, fordert Artikel 6 (2) der Patientenschutz-Richtlinie von den Mitgliedstaaten, dass für diese Personen Empfehlungen hinsichtlich der Ãœberweisungskriterien für medizinische Expositionen verfügbar sein müssen. Die Berücksichtigung bestehender Ãœberweisungskriterien verlangt § 14 Abs. 3 MedStrSchV.

In Österreich liegen solche Ãœberweisungskriterien in Form der „Orientierungshilfe Radiologie – Anleitung zum optimalen Einsatz der klinischen Radiologie“ vor. Diese Broschüre wird vom Verlagshaus der Ärzte herausgegeben und bei Bedarf von den einschlägigen Ärzteverbänden aktualisiert. Sie enthält für alle wichtigen und häufigen klinischen Fragestellungen Empfehlungen, welche radiologischen Untersuchungsverfahren jeweils angezeigt sind. In den Erläuterungen zur Medizinischen Strahlenschutzverordnung ist zu den Bestimmungen zur Rechtfertigung ausgeführt, dass medizinische Expositionen, die unter Berücksichtigung dieser so genannten Ãœberweisungskriterien erfolgen, jedenfalls als gerechtfertigt anzusehen sind. Das bedeutet, dass die erwähnte Orientierungshilfe Radiologie für die Diagnostik an symptomatischen Patienten die Basis für die praktische Umsetzung des Prinzips der Rechtfertigung ist.

Reihenuntersuchungen (Screening)
Anders sieht die Lage bei Reihenuntersuchungen aus. Dies sind systematische Untersuchungen, meist auf Basis von Einladungsverfahren, an bestimmten Personengruppen zur Früherkennung von Krankheiten (zB. Mammografie-Screening für Frauen einer bestimmten Altersgruppe). Ist eine Reihenuntersuchung von der zuständigen Behörde zugelassen, dann besteht eine Art generische Rechtfertigung für die betreffende radiologische Untersuchung. Für Personen, die der Zielgruppe der Reihenuntersuchung angehören, bedarf es daher keiner individuellen Rechtfertigung der medizinischen Exposition durch die überweisende Person und die anwendende Fachkraft.

Untersuchungen an asymptomatischen Personen
In letzter Zeit wird häufig Werbung für Vorsorgeuntersuchungen an asymptomatischen Personen gemacht, die auch CT-Untersuchungen beinhalten können. Angeboten werden dabei meist Lungen-CT, Abdomen-CT (virtuelle Koloskopie), Herz-CT (Bestimmung des Koronarkalks) und Ganzkörper-CT (Früherkennung insbesondere von Krebs).

Auch die ICRP hat sich in ihrer Publikation 103 dieser Problematik angenommen und kommt zum Schluss, dass mit Expositionen verbundene Untersuchungen von asymptomatischen Personen generell nicht gerechtfertigt sind, solange ihr Nutzen nicht eindeutig erwiesen ist.

In einer auf Ersuchen des Bundesministers für Gesundheit von namhaften österreichischen Radiologen abgegebenen Stellungnahme wird auch die Ansicht vertreten, dass solche Untersuchungen an asymptomatischen Patienten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaften nicht gerechtfertigt sind. Der Gesundheitsminister hat daraufhin die betroffenen Behörden per Erlass angewiesen, die Anbieter solcher Untersuchungen diesbezüglich zu unterrichten. Freilich kann es hier bei Vorliegen neuer Erkenntnisse zu Änderungen kommen.

Medizinisch-rechtliche Expositionen
Medizinisch-rechtliche Expositionen, zu denen etwa Untersuchungen im Rahmen von rechtlichen oder versicherungstechnischen Verfahren zählen, haben in der Regel keinen unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen für die betroffene Person. Die Patientenschutz- Richtlinie sieht daher vor, dass für solche Untersuchungen die Rechtfertigung besonders beachtet werden muss.

In Österreich darf gemäß § 4 Abs. 3 des Strahlenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 227/1969, ionisierende Strahlung am Menschen ausschließlich für medizinische Zwecke angewendet werden, sofern nicht durch Bundesgesetz andere gerechtfertigte Anwendungen für zulässig erklärt wurden (auch § 3 Abs. 3 MedStrSchV fordert dies). Die Rechtfertigung für Anwendungen am Menschen zu nichtmedizinischen Zwecken wird also ausdrücklich an den Bundesgesetzgeber übertragen, da es sich hier um einen sehr heiklen Bereich handelt. Zurzeit sieht etwa das Suchtmittelgesetz eine solche Anwendung vor, jedoch ausschließlich auf freiwilliger Basis. Mit einer geplanten Änderung des Asylgesetzes und weiterer einschlägiger Gesetze soll jedoch in Zukunft die Möglichkeit zur Anordnung der Vornahme einer radiologischen Untersuchung zur Alterseingrenzung geschaffen werden.

Ähnlich wie für zugelassene Reihenuntersuchungen, liegt auch bei bundesgesetzlich zugelassenen Expositionen zu nichtmedizinischen Zwecken eine generische Rechtfertigung vor. Eine Pflicht zur Rechtfertigung jeder einzelnen individuellen Exposition durch die anwendende Fachkraft besteht also nicht.

Optimierung und Dosisbegrenzung
Gemäß § 4 Abs. 1 MedStrSchV gilt für den Bereich der Diagnostik, dass alle Dosen so niedrig zu halten sind, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur Gewinnung der benötigten diagnostischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist. Es besteht also kein Minimierungsgebot, wie oftmals angenommen oder behauptet, sondern ein vernunftgetragenes Optimierungsgebot. Der Optimierungsprozess umfasst insbesondere die Auswahl der geeigneten Verfahren und Geräte, die konkrete Durchführung von medizinischen Expositionen, die Qualitätssicherung, einschließlich Qualitätskontrolle, sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen. Die Medizinische Strahlenschutzverordnung enthält eine Reihe von detaillierten Bestimmungen, die speziell der Optimierung und damit dem Schutz der Patienten dienen sollen.

Wie eingangs erwähnt, gibt es für medizinische Expositionen (sinnvollerweise) keine Dosisgrenzwerte. Für die medizinische Diagnostik wird jedoch eine gewisse Beschränkung der Exposition für möglich und notwendig erachtet. Die ICRP hat daher das Konzept der Diagnostischen Referenzwerte entwickelt. Dieses Konzept wurde von der Europäischen Union übernommen und in der Patientenschutz-Richtlinie festgeschrieben. In Österreich wurde die Anwendung von Diagnostischen Referenzwerten mit der Medizinischen Strahlenschutzverordnung rechtsverbindlich eingeführt (§ 14 Abs. 1 und 2).

Diagnostische Referenzwerte sind keine Grenzwerte für individuelle Untersuchungen. Sie müssen jedoch im Mittel über viele Patienten eingehalten werden. Im Wesentlichen dienen sie als einfacher Test zum Erkennen von Situationen, in denen Patienten ungewöhnlich hohe Dosen erhalten und in denen deshalb Abhilfemaßnahmen erforderlich sind. Die Anwendung der Diagnostischen Referenzwerte stellt auch ein wesentliches Instrument der Optimierung dar.

Schlussfolgerungen
Rechtlich sind die Strahlenschutzgrundsätze Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung für medizinische Expositionen ausreichend verankert. Die praktische Umsetzung funktioniert für die Bereiche Optimierung und Dosisbegrenzung recht gut, obwohl auch hier punktuell durchaus noch Potenzial für Verbesserungen vorhanden ist. Was die Umsetzung des Prinzips der Rechtfertigung in die Praxis anbelangt, besteht jedoch noch einiger Handlungsbedarf. Zwar gibt es für einige Bereiche gewisse Hilfsmittel, wie etwa die so genannten Überweisungskriterien für Patienten mit bestimmten klinischen Symptomen. Wünschenswert wären jedoch Leitlinien zu Verfahren der Rechtfertigung, die insbesondere auch dabei konkret anzuwendende Kriterien beinhalten. Vielleicht bringen hier in letzter Zeit gestartete Initiativen auf internationaler Ebene (EU, ICRP, WHO, IAEA etc.) brauchbare Ergebnisse.

Der Autor:
MR Mag. Manfred Ditto
Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung für Strahlenschutz
Email: manfred.ditto@bmg.gv.at