26. Oktober 2007
‚Alliance for MRI‘ begrüßt die Aufschiebung und Abänderung der EU Richtlinieüber elektromagnetische Felder zum Schutz von MRT
Die ‚Alliance for MRI‘ begrüßt die heute durch die Europäische Kommissionangekündigte Aufschiebung und Abänderung der Gesetzgebung, die eine ernsthafteBedrohung der Anwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) in derPatientenversorgung und der Forschung bedeuten würde.
Die Umsetzung der EU Richtlinie 2004/40/EG über physikalische Einwirkungen(EMF Richtlinie) wird um vier Jahre bis zum 30. April 2012 verschoben, umzeitlich die Einarbeitung von wesentlichen Abänderungen zu ermöglichen.
Die Allianz begrüßt die Stellungnahme der Kommission, wonach „die künftigeAbänderung darauf abzielt sicher zu stellen, dass die Grenzwerte keine negativeAuswirkung auf die Anwendung von MRT haben“ und die Empfehlung an dieMitgliedsstaaten die Umsetzung der derzeitigen Richtlinie auf Eis zu legen.
MRT hat unmessbare Vorteile in der Patientenversorgung gebracht. MR-Gerätesind essentiell in der Diagnostik und Behandlung von Krankheiten sowie in dermedizinischen Forschung. MR Scans liefern mit Hilfe von starken Magnetfeldernund Radiowellen Detailaufnahmen der inneren Struktur und Funktionsweise desKörpers des Patienten.
Sie spielen eine zentrale Rolle in wichtigen Behandlungs- undForschungsprogrammen bei zahlreichen Krankheiten, insbesondere Krebs- undHerzerkrankungen sowie bei neurologischen Leiden.
Würde die Richtlinie umgesetzt, wäre es medizinischem Personal nicht mehrgestattet, sich während der MR-Untersuchung um die Patienten zu kümmern bzw.ihnen zu helfen. Dies würde bedeuten, dass Patienten, die während derUntersuchung Unterstützung durch medizinisches Personal benötigen – weil siejung, alt, gebrechlich oder verwirrt sind – entweder keine bildgebendeUntersuchung erhalten würden oder alternativen Verfahren wieRöntgenuntersuchungen unterzogen würden.
„MRT ist ein potentes, nicht invasives und sicheres Verfahren in derDiagnose und Forschung“, sagt Professor Gabriel Krestin, ein führenderVertreter der ‚Alliance for MRI‘ und Professor für Radiologie am Erasmus MC,University Medical Center Rotterdam, Niederlande. „Die Anwendung dieserTechnik erfordert jedoch oft unabdingbar die Anwesenheit von medizinischemPersonal oder Forschern. Würde die Gesetzgebung der Europäischen Kommissionumgesetzt, würde sich dies nahezu mit Gewissheit auf das Wohlergehen derPatienten auswirken und einen Rückschritt in der Forschung bedeuten, wodurchPatienten künftig innovative Behandlungsmethoden verwehrt blieben.“
Die ‚Alliance for MRI‘, eine Koalition von EU-Parlamentariern,Patientengruppen, führenden europäischen Wissenschaftern und der medizinischenGemeinschaft, hat eine Kampagne lanciert, um auf die potentiellen Gefahren fürdie Patienten aufmerksam zu machen.
Im Juni 2007 organisierte die ‚Alliance for MRI‘ ein Mittagessen imEuropäischen Parlament mit Kommissar Spidla zur Diskussion der von ProfessorStuart Crozier, Brisbane University, Australien, durchgeführten Studie, die dieBedenken der Allianz bestärkte.
Zusätzlich zu den schwerwiegenden Auswirkungen auf das Gesundheitswesen istdie Allianz der Ansicht, dass die Richtlinie die – unter anderem durch dieVerleihung des Nobelpreises an Sir Peter Mansfield anerkannte – weltweitführende Rolle Europas im Bereich der MR Forschung gefährden würde. MRT ist einmaßgebliches Beispiel für die tragende Rolle der EU in der Spitzenforschung undträgt somit zu einem innovativen und wettbewerbsfähigen Europa bei.
„Wir freuen uns darauf, mit der Europäischen Kommission vor demVorschlag zur Abänderung der Richtlinie zusammen zu arbeiten,“ sagtProfessor Krestin. „Es ist wesentlich, dass die Europäische Kommission denImpact der Richtlinie in seiner Gesamtheit beurteilt und die sozialen,wirtschaftlichen und umweltbezogenen Auswirkungen des Rechtstextesberücksichtigt.
„Jede neue Gesetzgebung muss evidenzbasiert sein und auf fundiertenwissenschaftlichen Daten fußen. Es gab in den letzten 25 Jahren, in denen mehrals 500 Millionen Untersuchungen durchgeführt wurden, keine nachgewiesenennegativen Auswirkungen von MRT, weder auf Patienten noch auf Arbeitnehmer.
Die ‚Alliance for MRI‘ ist der Ansicht, dass es essentiell ist, das realeRisiko der Patienten zu untersuchen, das von einer Beeinträchtigung deruneingeschränkten Verwendung von MRT ausgehen würde, und dem angenommenen undnicht nachgewiesenen Risiko der Arbeitnehmer entgegen zu setzen.
Die ‚Alliance for MRI‘ ist der Ansicht, dass eine Ausklammerung von MRT ausdem Geltungsbereich der EU Richtlinie über physikalische Einwirkungen (EMFRichtlinie) erforderlich ist, um die künftige uneingeschränkte Anwendung vonMRT sicher zu stellen, insbesondere für den Bereich der Spitzenforschung undder interventionellen MRT.
Dieser bedeutende Fortschritt in der Gesundheitstechnologie darf nicht durchbeschwerliche Gesetzgebung gefährdet werden, wenn die Anliegen durchverantwortungsvolle Führung der Arbeitnehmer im Medizin- undDienstleistungsbereich berücksichtigt werden können.
Sicherheitsbestimmungen für Arbeitnehmer, die mit MR zu tun haben, sind bereitsin der EU Richtlinie über Medizinprodukte (berichtigte Richtlinie
93/42/EWG) und dem etablierten MR Sicherheitsstandard IEC/EN 60601-2-33geregelt (der in der abgeänderten Fassung Anwender/Arbeitnehmer miteinschließt). Der IEC Standard legt Grenzwerte für zeitlich variierendeMagnetfelder fest, die so angesetzt sind, dass jegliche Gefährdung vonPatienten und Arbeitnehmern ausgeschlossen werden kann.
Zitate
„MRT ist ein potentes Verfahren und von lebenswichtiger Bedeutung inder Diagnose und Behandlung von zahleichen Erkrankungen. Ich freue mich, dassdie Europäische Kommission entschieden hat, die Umsetzung der EMF Richtlinieaufzuschieben. Diese Entscheidung wird es ermöglichen, essentielleForschungsarbeiten und medizinische Verfahren fortzuführen und stehtzweifelsfrei im Interesse der Patienten.“ Professor Andreas Adam,Präsident der Europäischen Gesellschaft für Radiologie (ESR).
„Ich begrüße die Bereitschaft der Europäischen Kommission zurAufschiebung der Umsetzung der EU Richtlinie 2004/40/EG überMindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmervor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (EMF Richtlinie) sehr. Somitkann die Anwendung von MRT für klinische und Forschungszwecke fortgesetztwerden.
Die Sicherheit aller Arbeitnehmer im Zusammenhang mit MRT – dazu zähle auch ich- wird sehr ernst genommen, und wir Radiologen wären nicht bereit uns selbstoder unsere Mitarbeiter gefährlichen Belastungen am Arbeitsplatz auszusetzen.In den 20 Jahren, die ich mit MRT gearbeitet habe, habe ich durch dieMagnetfelder während MRT Untersuchungen niemals eine Auswirkung und definitivkeine schädlichen Auswirkungen erfahren.
Leitlinien zum optimalen Verfahren einschließlich ausführliche Aufklärung undAnweisungen der Arbeitnehmer, die mit MR Scannern arbeiten, sind die am bestengeeignete und vernünftigste Vorgehensweise. Ich hoffe, dass dieEntscheidungsträger erkennen, dass eine Ausklammerung von MRT aus derRichtlinie erforderlich ist, damit unsere Patienten weiterhin von jenemFortschritt profitieren können, den wir in der Diagnose und Behandlung vonlebensbedrohlichen Erkrankungen erreicht haben.“ Professor Gabriel. P.
Krestin, Professor für Radiologie am Erasmus MC, University Medical CenterRotterdam.
„EFNA begrüßt die Entscheidung der Europäischen Kommission zurAufschiebung der EMF Richtlinie. Dies ist absolut im Interesse der Patienten,die auf die neusten Entwicklungen im Bereich MRT angewiesen sind. Es istwesentlich, dass eine abgeänderte Fassung der Richtlinie eine Fortführung derwichtigen Forschungsarbeiten und chirurgischen Verfahren in diesem Bereichzulässt.“ Mary Baker,Präsidentin der European Federation of Neurological Associations (EFNA).
„Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission unsere Bedenkenbetreffend die einschränkende Auswirkung der Richtlinie auf MRSpitzenforschung, Diagnose und Behandlung anerkannt hat. MRT ermöglicht unseinen wesentlichen Einblick in die menschliche Physiologie, Gesundheit undErkrankungen. Wir wissen jedoch durch die vom Wellcome Trust durchgeführtenForschungsarbeiten, dass mehr als die Hälfte der MRT-Forschung nur möglich ist,wenn sich Forschungspersonal in der Nähe des Scanners befindet, um mit denPatienten und den Geräten zu arbeiten, und diese Arbeit wäre durch dieRichtlinie nicht mehr möglich gewesen.“ Dr. Mark Walport, Direktor desWellcome Trust.
„Die Europäische Gesellschaft für therapeutische Radiologie undOnkologie
(ESTRO) begrüßt die Aufschiebung der Richtlinie über physikalische Einwirkungen(EMF Richtlinie). Eine erfolgreiche Behandlung zahlreicher Erkrankungen basiertgroßteils auf einer genauen und zuverlässigen Diagnose. Der Anstieg derÜberlebensrate von Krebspatienten im Laufe der letzten Jahrzehnte ist in hohemAusmaß präziseren diagnostischen Untersuchungsverfahren, einschließlich MRT,zuzuschreiben. Eine Einschränkung der medizinischen Anwendung von MRT hätteschwerwiegende Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse von Krebspatienten inEuropa.
Die Europäische Kommission muss aus ihrer Erfahrung mit dieser Richtlinielernen und umfassende Expertenbefragungen durchführen, bevor sie Richtlinien,die sich negativ auf die Forschung und Patientenversorgung auswirken,umsetzt.“ Professor Dag Rune Olsen, Vorsitzender des ESTRO PhysicsCommittee
Rückfragehinweis
Monika Hierath
Alliance for MRI Secretariat
European Society of Radiology
Am Gestade 1, AT-1010 Wien
Tel: +43 1 533 40 64 – 20
Email
Hintergrundinformation zur ‚Alliance for MRI‘
Die ‚Alliance‘ wird unterstützt von:
26 EU-Parlamentariern
Jan Andersson (PES), SE, John Bowis (EPP/ED), UK, Philip Bushill Matthews(EPP/ED), UK, Jorgo Chatzimarkakis (ALDE), DE, Harald Ettl (PES), AT, RobertGoebbels (PES), LU, Stephen Hughes (PES), UK, Ville Itälä (EPP/ED), FI, AnneliJäätteenmäki (ALDE), FI, Karin Joens (PES), DE, Piia-Noora Kauppi (EPP/ED), FI,Eija-Riitta Korhola (EPP/ED), FI, Peter Liese (EPP), DE, Elizabeth Lynne(ALDE), UK, Jules Maaten (ALDE), NL, Linda McAvan (PES), UK, Dr AngelikaNiebler (EPP/ED), DE, Ria Oomen-Ruijten (EPP/ED), NL, Antonio Panzeri Pier(PES), IT, Frédérique Ries (ALSE), BE, Zuzana Roithová (EPP/ED), CZ, JeanSpautz (EPP/ED), LU, Hannes Swoboda (PES), AT (Founding member), Thomas Ulmer(EPP/ED), DE , Anne Van Lancker (PES), BE, Dr. Anja Weisgerber (EPP/ED), DE.
Europäischen und nationalen Patientengruppen European Federation ofNeurological Associations (Founding member); including the European Parkinson’sDisease Association, The European MS Platform and the European HeadacheAlliance, The European Heart Network, Europa Donna, The European Patients Forum,The International Diabetes Federation – Europe, Alzheimer Europe, The WHOCollaborative Centre for Research, training and treatment in Epilepsy, TheAustrian Lung Association, The Austrian Epilepsy Association, WerkgroepHersentumoren vzw (Belgian Brain Tumour Group), Epilepsy Centres of theNetherlands
Foundation: SEIN
Repräsentativen Gruppen von Wissenschaftlern * European Society of Radiology(Founding Member) und institutionelle Mitglieder (nachstehend) * The WellcomeTrust * European Society for Magnetic Resonance in Medicine and Biology(ESMRMB) * European Union of Medical Specialists * European Brain Council *Luxembourg Medical Council * European Institute for Biomedical Imaging Research(EIBIR) * The Society and College of Radiographers * European Society forTherapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) * European CanCer Organisation(ECCO)
Institutionelle Mitglieder der ESR:
* Société Française de Radiologie (SFR)
* Spanish Radiological Society (SERAM)
* Polish Medical Society of Radiology
* Norwegian Society of Radiology
* Royal Belgian Radiological Society
* Luxembourg Society of Radiology
* Deutsche Roentgengesellschaft – German Radiological Society (DRG)
* Radiological Society of the Netherlands
* European Society of UrogenitalRadiology (ESUR)
* European Society of Thoracic Imaging (ESTI)
* European Society of Neuroradiology (ESNR)
* Croatian Medical Association & CroatianSociety of Radiology
* European Society of Cardiovascular Radiology (ESCR)
* Italian Society of Radiology (SIRM)
* European Society of Breast Imaging (EUSOBI)
* Romanian Society of Radiology
* Danish Society of Radiology
* Austrian Radiologic Society (ÖRG)
* British Institute of Radiology
* Swedish Society of Medical Radiology
* Bulgarian Association of Radiology
* Sociedade Portuguesade Radiologia e Medicina Nuclear
* Czech Radiological Society
* Faculty ofRadiologists, Royal College of Surgeons in Ireland
* European Society of Headand Neck Radiology
* Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
* The Royal College of Radiologists
Zusätzlich haben zahlreiche Wissenschaftler und Vertreter vonPatientengruppen als Einzelgruppen Ihre Unterstützung der Alliance erklärt.
Mehr Information finden Sie unter http://www.allianceformri.org
1) Studie in Auftrag gegeben durch das UK Health and Safety Executive
http://www.hse.gov.uk/research/rrpdf/rr570.pdf
